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CMDE Consults on Technical Guidelines for the Acceptance of Overseas Clinical Trial Data

 John Li  2017-11-15    2017-11-28

The Center for Medical Device Evaluation (CMDE) of CFDA has published draft technical guidelines for the acceptance of overseas clinical data for medical device registration for public consultations. Industry can submit their comments before 13 Dec 2017. The guidelines have set out technical requirements for overseas clinical trial data to be accepted for medical device registration in China.

关于《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报、技术审评质量和效率的提高。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2017年12月13日前反馈我中心。   联系人:鞠珊、吴传松   电话:010-86452834、86452872   电子邮箱:jushan@cmde.org.cn

Reference

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

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Tags:  NewsMedical DeviceClinical Trials

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